Биопарокс (аэрозоль 0,125 мг/доза N400 доз 10 мл) Фармацевтический завод ЭГИС ОАО - Венгрия в аптеках Режа

РУ аннул.письмо Росздравнадзора №782 от №01-И 15.04.2016

Упаковки:

Производство:

БИОПАРОКС® (BIOPAROX®)

код ATX: R02AB03 

fusafungine

Форма выпуска, состав и упаковка

 Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде раствора желтого цвета со специфическим запахом.    1 баллон    1 ингаляция
фузафунгин    50 мг    125 мкг


Вспомогательные вещества:  ароматическая добавка 14868 - 180 мг, этанол безводный - 200 мг, сахарин - 1.25 мг, изопропилмиристат - 85.32 мг, пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a) - 11386 мг.

10 мл (400 ингаляций) - баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) в комплекте с насадками-распылителями и колпачком-активатором - упаковки ячейковые контурные (1) с футляром для портативной переноски - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат для местного применения в ЛОР-практике


Фармакологическое действие


Антибиотик для местного применения. Обладает антибактериальной и противовоспалительной активностью.

In vitro Биопарокс® активен в отношении: Streptococcus spp. группы A, Streptococcus pneumoniae (старое название - Pneumococcus), Staphylococcus spp., некоторых штаммов Neisseria spp., некоторых анаэробов, а также Mycoplasma spp., грибов рода Candida. Предполагается, что фузафунгин обладает аналогичной активностью in vivo.

Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-a) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.


Фармакокинетика


После ингаляционного применения препарата Биопарокс® фузафунгин в основном, распределяется на поверхности слизистой оболочки ротоглотки и полости носа. Фузафунгин может обнаруживаться в плазме крови в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.


Показания к применению препарата БИОПАРОКС®


— лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, ринофарингит, фарингит, ларингит, трахеит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, синусит).


Режим дозирования


Препарат применяют в виде ингаляций (через рот и/или нос).

Взрослым назначают по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4

Детям старше 2.5 лет назначают по 2-4 ингаляции через рот и/или по 1-2 ингаляции в каждый носовой ход 4

Для максимального использования активности препарата Биопарокс® необходимо соблюдать предписанные дозы и выполнять правила использования приложенных насадок.

Для получения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, т.к. преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.

Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.

Длительность курса лечения, как правило, не превышает 7 дней.

После окончания 7-дневного курса лечения пациент должен обратиться к врачу для оценки эффективности терапии.

При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс®, пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.

В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом Биопарокс® в комбинации с системными антибиотиками.

Правила использования препарата

Перед первым использованием баллона для активации следует нажать на его основание 4 раза.

Ингаляции через нос следует проводить при ринитах, ринофарингитах, синуситах. Перед проведением ингаляции следует прочистить нос. Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами. Для проведения ингаляции через нос закрепить насадку на баллоне (желтую для взрослых или прозрачную для детей) и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажать на основание баллона.

Ингаляции через рот. Надеть на баллон белую насадку, ввести ее в рот, плотно зажав губами, при этом держа баллон вертикально и слегка под наклоном.

При фарингитах, тонзиллитах, состояниях после тонзиллэктомии, ларингитах следует основательно и длительно нажимая на дно баллона, сделать глубокий вдох для полного орошения миндалин и глотки.

При трахеитах перед проведением ингаляции необходимо откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для полного орошения трахеи.

Следует через день дезинфицировать насадки с помощью ватного тампона, смоченного в этаноле (90%).


Побочное действие


Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема фузафунгина со следующей частотой: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Аллергические реакции наблюдаются очень редко. Возможно развитие местных, быстро проходящих реакций, главным образом у пациентов, предрасположенных к аллергии.

Общие расстройства и симптомы: очень часто - чиханье, неприятный вкус во рту, покраснение слизистой оболочки глаз; часто - сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ощущение раздражения в горле, кашель, тошнота; неустановленной частоты - рвота. Обычно не требуется прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - астматические приступы, приступы бронхиальной астмы, одышка, ларингоспазм, отек Квинке, в т.ч. отек гортани.

Со стороны кожных покровов: очень редко - сыпь, зуд, крапивница.

В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата. В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов рекомендуется немедленная в/м инъекция эпинефрина (адреналина) в дозе 0.01 мг/кг. При необходимости следует провести повторную в/м инъекцию через 15-20 мин.


Противопоказания к применению препарата БИОПАРОКС®


— детский возраст до 2.5 лет (опасность развития ларингоспазма);

— повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

С осторожностью следует применять Биопарокс® у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму.


Применение препарата БИОПАРОКС® при беременности и кормлении грудью


Клинические данные о применении препарата при беременности отсутствуют. Назначать препарат при беременности следует с осторожностью.

В связи с отсутствием данных о выделении с грудным молоком, применение препарата Биопарокс® у кормящих женщин не рекомендуется.

В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.


Особые указания


Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса лечения в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса лечения пациент должен обратиться к врачу для оценки эффективности терапии.

Может вызывать раздражение кожи.

В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.

Не распылять препарат в глаза.

Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла.

Не подвергать воздействию температуры выше 50°С.

Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания, даже после полного использования препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Биопарокс® не влияет на способность к вождению автотранспорта и скорость психомоторных реакций.


Передозировка


Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.

Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле.

Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.


Лекарственное взаимодействие


Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.


Условия отпуска из аптек


Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Условия и сроки хранения


Список Б. Специальных условий хранения не требуется. Срок годности - 2 года. Не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.